Аптека — незаменимая часть человеческой жизни. Если посчитать, сколько раз человек заходит в помещение аптечного киоска, то выйдет внушительное число. Приобретая лекарства, редко кто задумывается о процедуре реализации фармпродукции, что для этого нужно и какие документы регламентирую эту деятельность.
Этот вопрос актуально рассмотреть еще и потому, что в 2017 году произошли изменения и в силу вступило Постановление Кабинета Министров № 185 от 6.04.2017 года. Нововведения коснулись нескольких положений в сфере реализации фармацевтических товаров.
Принцип реализации розничной торговли фармацевтической продукции остался прежний — это можно сделать только в аптеках. Если предполагается самостоятельное изготовление лекарственных средств или медицинских изделий, то должна быть получена лицензия.
Чтобы торговля аптечными препаратами была законной, необходимо выполнить определенные условия:
- Разработать технические условия на медицинскую продукцию.
- Выполнить все требования по соблюдению технической базы и оснащению помещения.
- Оформить торговую деятельность в этой сфере согласно законодательства.
- Произвести наем квалифицированного персонала с соответствующим образованием.
Правильная разработка ту с kotris.dp.ua исключит ошибки и неточности в важном документе.
Этап формирования системы технических условий
ТУ медицинских изделий — основополагающий документ, который нормирует производственные процессы и выпуск продукции согласно стандартам и правилам.
Обязательная разработка ту сродни ГОСТам, выполнение этих норм является обязательным.
В этом документе должны быть освещены следующие положения:
- требования к производственному процессу и меры безопасности;
- нормативные положения по экологической безопасности;
- данные санитарно — экологических и химических экспертиз;
- результаты тестов на стерильность;
- положения приема и реализации товара;
- нормы перемещения и складского хранения;
- требования эксплуатации;
- правила верной маркировки и упаковочного процесса;
- разработка гарантийных обязательств.
Такая разработка технических условий на продукцию требует специальный знаний в сфере медицины, стандартизации и сертификации, поэтому лучше обратиться к профессионалу в случае необходимости, чем разработать ТУ с ошибками.
Аспекты соблюдения розничной реализации фармацевтических товаров
Чтобы аптеки работали в рамках закона, необходимо выполнять требования:
- наличие вывески с нанесением на нее полной информации о продавце;
- соблюдение санитарно — гигиенических норм;
- полное оснащение помещения, где будет храниться, реализовываться или производиться продукция;
- контроль за качеством товаров;
- размещение в стенах аптеки в доступном месте копии Лицензии на те виды деятельности, которыми занимается аптека.
Также во время розничной реализации препаратов и медицинских изделий сотрудники аптеки должны фиксировать случаи побочных действий лекарственных средств. Персонал обязан имеет соответствующее образование и быть компетентными в данной области.
Комментарии